Мир медицинских устройств сложен и многослоен. За каждой приборами, которую вы видите в клинике или носите как потребительский гаджет, стоят месяцы и даже годы тестирования, проверки и валидации. Эти процедуры необходимы, чтобы устройство действительно работало, было безопасным и соответствовало требованиям регуляторов. В этой статье я постараюсь максимально просто и подробно провести вас по всем этапам тестирования и валидации медицинских устройств. Мы разберёмся, какие виды испытаний существуют, как организовать процесс, какие стандарты и методики применяются, и почему всё это важно не только для производителей, но и для врачей, пациентов и всей системы здравоохранения.
Эта статья рассчитана на широкий круг читателей — от специалистов по качеству и регуляторике до инженеров, разработчиков и просто любопытных людей. Я буду объяснять термины простым языком, приводить примеры и разбивать сложные вещи на понятные шаги. Читайте дальше, чтобы получить целостное представление о том, как медицинское устройство проходит путь от идеи до безопасного использования в клинике.
Что такое тестирование и валидация медицинских устройств
Тестирование и валидация — это не просто формальности. Это последовательность действий, направленных на подтверждение того, что устройство делает то, что от него ожидают, и делает это безопасно. Иногда эти понятия путают, поэтому важно понять различия.
Тестирование — это набор экспериментов и измерений, которые показывают, как устройство работает при различных условиях. Это может включать функциональные тесты, электромагнитную совместимость, механическую прочность и многое другое. Тестирование отвечает на вопрос «как работает устройство?».
Валидация — более высокоуровневое понятие. Валидация подтверждает, что устройство соответствует потребностям пользователей и предназначенному применению в реальных условиях. Проще говоря, валидация говорит: «Мы создали правильный продукт для правильной проблемы». Валидация опирается на результаты тестирования, клинических испытаний и анализа риска.
Важно: тестирование — необходимая часть валидации, но валидация включает в себя ещё анализ документации, оценку соответствия требованиям, клинические данные и оценку использования устройства в реальных условиях.
Почему это важно
Потому что от этого зависит здоровье и жизнь людей. Неправильно протестированное устройство может дать неверные показания, выйти из строя в критический момент или вызвать вред сопутствующими эффектами. Кроме того, регуляторы — национальные и международные органы — требуют детальной документации и доказательств безопасности и эффективности. Без этого устройство не получится вывести на рынок.
Кроме безопасности, тестирование и валидация защищают производителя от рисков рекламаций и отзывов продукта, помогают оптимизировать дизайн и снизить затраты на доработки в поздних стадиях разработки.
Основные этапы жизненного цикла тестирования и валидации
Разработка медицинского устройства — это цикл. Тестирование и валидация интегрированы во все фазы этого цикла: от концепции до вывода продукта из обращения. Ниже — ключевые этапы и их назначение.
Планирование и анализ требований
Всё начинается с чёткого понимания того, для чего нужно устройство и какие требования к нему предъявляются. На этом этапе формируется документ «требования к продукту» (Product Requirements) и план валидации (Validation Plan).
Требования должны быть измеримыми и тестируемыми. «Должно быть удобным» — не годится. Лучше: «пользователь должен уметь выполнить процедуру за 90 секунд с ошибкой не более 5%». План валидации описывает, какие тесты и клинические исследования будут проведены для подтверждения требований, кто отвечает, какие критерии успеха.
Проектирование и верификация
Проектирование превращает требования в конкретные технические решения. Верификация — это подтверждение того, что проект соответствует требованиям. Здесь выполняют модульные и интеграционные тесты, испытания на уровне компонентов и прототипов.
Верификация отвечает на вопрос «проект соответствует спецификации?». Это лабораторные испытания, моделирование, тестирование по методикам и стандартизированным протоколам.
Клиническая оценка и валидация
После подтверждения того, что устройство сделано правильно (верификация), необходимо подтвердить, что сделано оно правильно для пользователя (валидация). Часто валидация включает клинические испытания либо пилотные исследования с участием реальных пациентов и медицинского персонала.
Клинические данные помогают понять, насколько устройство улучшает исходы лечения, какие есть побочные эффекты, как часто происходят ошибки использования. Для многих классов устройств это обязательный этап для получения разрешений.
Регуляторное оформление и выпуск на рынок
На основе результатов тестирования и валидации формируется пакет документов для регуляторов. Это может быть досье для заявки на регистрацию, отчёты по испытаниям, клинические отчёты, анализ риска, инструкции по применению и др. Регуляторы проверяют соответствие стандартам и принимают решение о допуске.
После выпуска на рынок тестирование не заканчивается: важно следить за постмаркетинговыми данными, сообщениями о побочных эффектах и проводить периодические проверки.
Постмаркетинговый мониторинг и обновления
После того как устройство используется в клинике, появляются новые данные: реальные условия эксплуатации, редкие побочные реакции, ошибки пользователей. Постмаркетинговый мониторинг собирает эти данные и служит базой для корректировок, обновлений прошивок и, при необходимости, отзывов продукции.
Важно иметь систему управления изменениями, чтобы корректно вносить улучшения и снова подтверждать безопасность и эффективность после модификаций.
Ключевые виды испытаний
Тестирование медицинских устройств включает множество направлений. Ниже рассмотрим основные категории и объясним, для чего они нужны.
Функциональные испытания
Это базовые тесты, которые проверяют, выполняет ли устройство свои базовые функции. Для кардиомонитора это точность измерения ЧСС и ЭКГ-сигнала; для инфузионного насоса — скорость и точность подачи раствора.
Функциональные тесты часто автоматизируют и проводят в лабораторных условиях с эталонными нагрузками и сценариями использования.
Безопасность электромедицинского оборудования
Проверка электрической безопасности и электромагнитной совместимости (EMC) — одна из наиболее важных групп испытаний. Они удостоверяют, что устройство не представляет электрической опасности для пациента и оператора, и что оно не будет сбоить из-за помех от других приборов.
Сюда входят тесты на утечку тока, устойчивость к перенапряжениям, электростатические разряды и т. п.
Биосовместимость
Если устройство контактирует с телом человека (кожа, кровь, ткани), необходимо подтвердить, что материалы не токсичны, не вызывают аллергии и не оказывают других неблагоприятных эффектов. Биосовместимость оценивают на основе тестов in vitro, in vivo и, при необходимости, клинических наблюдений.
Это может касаться как основного материала (корпуса, трубок), так и покрытий и клеящих веществ.
Механические и environmental испытания
Устройства испытывают на долговечность, износ, ударопрочность, вибрации, устойчивость к перепадам температуры и влажности. Такие испытания помогают понять, как прибор поведёт себя при транспортировке, падениях и работе в разных климатических условиях.
Например, мобильный УЗИ-сканер должен выдерживать частые перемещения и вибрации при транспортировке.
Программное обеспечение и кибербезопасность
Современные устройства всё чаще содержат встроенное ПО, мобильные приложения и облачные сервисы. Тестирование ПО включает функциональную проверку, тестирование на отказоустойчивость, тесты производительности, а также валидацию алгоритмов (например, алгоритмов анализа медицинских изображений).
Кибербезопасность — отдельная область: оценка уязвимостей, управление доступом, защита данных пациентов и обеспечение целостности медицинских данных. Нарушения безопасности могут привести не только к утечке данных, но и к прямому вреду пациенту.
Испытания на взаимодействие с пользователем (Usability testing)
Usability testing проверяет, насколько устройство понятно и удобно в использовании. Это особенно важно для приборов, применяемых непосредственно пациентами: инсулиновые помпы, домашние тонометры, глюкометры. Неправильная навигация меню или неинтуитивный интерфейс — частая причина ошибок применения.
Такие тесты выполняют с участием реальных пользователей и в смоделированных сценариях клинического использования.
Методы тестирования и стандарты
Тестирование опирается на стандарты, которые предлагают методики, критерии и протоколы испытаний. Стандарты помогают унифицировать подходы и сделать результаты воспроизводимыми.
Международные и национальные стандарты
Существует много стандартов, охватывающих разные аспекты: функциональные тесты, безопасность, биосовместимость, программное обеспечение и т. д. Стандарты описывают методики испытаний, требования к документации и критерии оценки.
Производители ориентируются на эти стандарты при подготовке досье для регуляторов. Соответствие стандартам не всегда обязательно (в разных юрисдикциях правила разные), но оно значительно упрощает процесс регистрации.
Валидация программного обеспечения и алгоритмов
Для ПО важно документировать все этапы разработки и тестирования — от требований до приемочных тестов. Валидация включает проверку алгоритмов на корректность, устойчивость к ошибкам и производительность. Особенно критично это для алгоритмов, участвующих в диагностике или принятии клинических решений.
Тестирование машинного обучения имеет свои особенности: необходимо подтверждать стабильность модели при изменении данных, отсутствие смещения и корректную работу на новых популяциях.
Стандарты по управлению рисками
Управление рисками — фундаментальный элемент тестирования и валидации. На основе анализа риска формируются меры по минимизации рисков и план испытаний. Анализ рисков включает идентификацию возможных опасностей, оценку вероятности и тяжести последствий, а также определение мер контроля.
Результаты анализа рисков документируют и используют при разработке интерфейса, программного обеспечения, инструкций и требований к мониторингу.
Документация: сердце процессов валидации
Из всех артефактов разработки документов зачастую именно документация определяет, пройдет ли устройство регистрацию. Регуляторы требуют прозрачной и полной документации, которая подтверждает, что все необходимые тесты проведены и что устройство безопасно и эффективно.
Ключевые документы
Ниже — список основных документов, которые обычно требуются при валидации медицинского устройства:
— План валидации и верификации: описывает стратегию, тесты, критерии приёмки.
— Отчёты по верификации: результаты лабораторных тестов, методики и измерения.
— Клинические отчёты: данные клинических исследований или обоснование того, почему клинические испытания не требуются.
— Анализ риска: документы, содержащие идентификацию рисков и меры по их снижению.
— Документация по ПО: требования, спецификации, тест-кейсы, отчёты о тестировании.
— Инструкции по применению (IFU): понятные и проверенные руководства для пользователей.
— Отчёты по постмаркетинговому мониторингу: данные о побочных эффектах и реакциях пользователей после выпуска.
Как организовать документацию
Хранение и управление документами должно быть системным. Важно иметь версионный контроль, чтобы можно было отследить, кто и когда внёс изменения. Документы должны быть связаны между собой: требования должны ссылаться на тесты, тесты — на отчёты, отчёты — на анализ риска и т. д.
Использование электронных систем управления качеством (QMS) упрощает отслеживание и контроль, но даже при ручном подходе важно поддерживать дисциплину документооборота.
Клинические испытания: дизайн и проведение
Клинические испытания — один из самых трудоёмких и дорогостоящих этапов, но часто — обязательный. Они дают прямые доказательства эффективности и безопасности устройства при его использовании в целевой популяции.
Фазы клинических исследований
В отличие от лекарств, для устройств фазы отличаются по содержанию, но общий подход похож: от пилотных исследований до больших многоцентровых испытаний.
— Пилотные исследования: небольшие по объёму, направлены на получение первичных данных о безопасности и работоспособности.
— Основные клинические исследования: более крупные, часто многоцентровые, с контролем и статистикой, направлены на подтверждение эффективности и профиля безопасности.
— Последующие наблюдения и реальная клиническая практика: постмаркетинговые исследования для мониторинга долгосрочных эффектов.
Выбор дизайна исследования
Дизайн зависит от назначения устройства и наличия альтернативных методов лечения. Варианты включают рандомизированные контролируемые исследования, когортные исследования, исследования с историческими контролями и пр. Для имплантируемых или высокорисковых устройств чаще требуют строгих сравнительных исследований.
Основные параметры дизайна: цель исследования, включающие/исключающие критерии, конечные точки (outcomes), размер выборки, метод статистического анализа.
Этические и правовые аспекты
Клинические исследования требуют одобрения этических комиссий и информированного согласия участников. Важно обеспечить защиту персональных данных, безопасность участников и соблюдение требований по мониторингу и отчетности о побочных эффектах.
Регуляторы внимательно следят за тем, чтобы исследования были проведены честно и прозрачно, а результаты — достоверны.
Управление рисками: превентивный подход
Управление рисками — это не одноразовое действие, а непрерывный процесс, который сопровождает устройство от идеи до вывода из эксплуатации.
Идентификация и оценка рисков
Сначала нужно системно выявить возможные опасности: механические, электрические, программные, связанные с ошибками пользователя. Для каждого риска оценивают вероятность и тяжесть последствий. Это позволяет ранжировать риски по значимости.
Контроль и уменьшение рисков
Для каждого значимого риска разрабатывают меры снижения: изменение конструктивных решений, добавление защитных систем, улучшение интерфейса, дополнение инструкций и обучение персонала. После внедрения мер оценивают резидуальный риск — тот, который остаётся.
Резидентный риск должен быть приемлем в контексте пользы устройства. Это всегда баланс: некоторые риски не могут быть полностью устранены, но они могут быть минимизированы до приемлемого уровня.
Документирование и мониторинг
Все выводы по рискам и принятые меры документируются и пересматриваются по мере получения новых данных. Постмаркетинговые события особенно важны для обновления анализа рисков.
Качество тестирования: как избежать ошибок в испытаниях
Качественные тесты — залог надёжных результатов. Даже корректно выполненные измерения могут привести к ошибочным выводам, если методика была слабой или условия не контролировались.
Контроль валидности и воспроизводимости
Тестовые методики должны быть валидированы: подтверждена их способность измерять нужный параметр. Важно обеспечить воспроизводимость результатов между лабораториями и операторами. Для этого используют калибровку приборов, обучение персонала, стандартизированные образцы и контрольные сценарии.
Управление человеческим фактором в тестировании
Человеческий фактор влияет как на эксплуатацию устройства, так и на тестирование. Необходимо четко описывать протоколы, предусматривать чек-листы, и минимизировать субъективность оценок. Там, где можно — автоматизировать сбор данных.
Надёжность оборудования для тестов
Испытательная аппаратура и стенды должны сами быть проверены и откалиброваны. Неправильно откалиброванный стенд может исказить результаты и привести к неверным решениям.
Постмаркетинговый мониторинг и отзыв продукции
Даже после успешной валидации нельзя расслабляться. Постмаркетинговый мониторинг (PMCF — post-market clinical follow-up) — обязательный и очень информативный этап.
Что собирается в рамках PMCF
— Сообщения о побочных эффектах и инцидентах.
— Статистика отказов и причин.
— Данные о реальном использовании и удобстве.
— Долгосрочные исходы у пациентов.
Эта информация помогает обнаружить редкие случаи, которые не проявились в клинических испытаниях, и улучшить устройство.
Процедуры отзыва
Если выявлен серьёзный риск, может потребоваться отзыв устройства. Важно заранее иметь план отзыва, чтобы быстро и корректно информировать регуляторы, клиентов и пользователей, минимизируя вред и убытки. Хорошая система постмаркетинговой слежки позволяет обнаружить проблемы на ранней стадии и предпринимать своевременные меры.
Специфика тестирования разных типов устройств
Не все устройства одинаковы. Имплантируемые системы, диагностические приборы, устройства для мониторинга и программные медицинские приложения требуют разных подходов.
Имплантируемые устройства
Для имплантатов требования к биосовместимости, долговечности и механической прочности максимально строгие. Клинические исследования часто большие и долгие, чтобы оценить долгосрочные последствия. Также критична стерильность и упаковка.
Диагностические устройства и лабораторная техника
Здесь ключевой показатель — точность и чувствительность. Для диагностических тестов важно оценить специфичность, чувствительность, предсказуемость положительного и отрицательного результата, а также влияние внешних факторов (температура, гемолиз образца и т. д.).
Медицинское ПО и приложения
Проверка алгоритмов, безопасность передачи данных, совместимость с разными устройствами и способность функционировать в условиях потери связи — всё это существенные аспекты. Для приложений с искусственным интеллектом особое внимание уделяют качеству обучающих данных и устойчивости модели.
Роль регуляторов и требования к документам
Регуляторные органы задают рамки, в которых должно работать устройство. Требования отличаются в разных странах, но общие принципы похожи: безопасность, эффективность, доказательная база.
Что обычно требует регулятор
— Подробные отчёты по верификации и валидации.
— Клинические данные.
— Анализ риска.
— Инструкции для пользователей.
— Сведения о производственных процессах и контроле качества.
Регуляторы могут также потребовать постмаркетинговые планы и условия по мониторингу безопасности после выпуска.
Как подготовить пакет документов
Нужно заранее планировать сбор данных и формирование отчётов. Документы должны быть логично структурированы, иметь ссылки на методы и исходные данные, содержать выводы и рекомендации. Важно готовить пакет в формате, удобном для регулятора, и быть готовым отвечать на вопросы и предоставлять дополнительные данные.
Практические советы для производителей
Ниже — практические рекомендации, которые помогут построить грамотный и эффективный процесс тестирования и валидации.
- Начинайте планирование валидации как можно раньше — на этапе концепции.
- Делайте требования измеримыми и проверяемыми.
- Интегрируйте анализ риска в каждый этап разработки.
- Используйте стандартизованные методики и протоколы тестирования.
- Документируйте всё: цифры без описания условий мало ценятся.
- Проводите usability-тесты с реальными пользователями.
- Обеспечьте кибербезопасность и защиту данных с самого начала разработки.
- Не жалейте ресурсов на качественные клинические исследования — они окупятся доверием и безопасностью.
- Организуйте систему постмаркетингового мониторинга и оперативного реагирования.
- Поддерживайте регуляторную стратегию и будьте готовы к международным требованиям, если планируете экспорт.
Типичные ошибки и как их избежать
— Нечёткие требования. Решение: формализуйте критерии приёмки.
— Пренебрежение к анализу риска. Решение: интегрируйте его в разработку, а не делайте в конце.
— Неполная документация. Решение: вести журнал всех тестов и изменений.
— Отсутствие клинической стратегии. Решение: согласуйте дизайн исследований с регулятором и клиницистами.
— Игнорирование человеческого фактора. Решение: проводить usability-исследования на ранних стадиях.
Таблица: Сравнительная сводка видов испытаний и их целей
| Вид испытания | Основная цель | Когда проводится | Ключевые результаты |
|---|---|---|---|
| Функциональное | Проверить базовые функции устройства | Прототип / верификация | Соответствие спецификациям, ошибки функциональности |
| Электробезопасность и EMC | Обеспечить электрическую безопасность и устойчивость к помехам | До выпуска на рынок | Прохождение стандартных тестов, ограничения по среде |
| Биосовместимость | Оценить безопасность материалов при контакте с телом | Дизайн материалов / перед клиникой | Отсутствие токсических и аллергических эффектов |
| Механические / environmental | Проверить выносливость и работу в среде | Перед серийным производством | Долговечность, устойчивость к внешним факторам |
| Usability | Оценка взаимодействия с пользователем | На ранних этапах и перед клиникой | Ошибки использования, рекомендации по интерфейсу |
| Клинические | Подтвердить эффективность и профиль безопасности | После верификации и до/после регистрации | Доказательная база эффективности, побочные эффекты |
| Постмаркетинговый мониторинг | Слежение за безопасностью и эффективностью в реальной практике | После выпуска | Долгосрочные данные, инциденты, мотивация к доработкам |
Примеры ситуаций и подходов
Давайте рассмотрим несколько практических сценариев, чтобы лучше понять, как все это работает на практике.
Сценарий 1: Небольшое диагностическое устройство для использования в клиниках
Производитель имеет прототип, который измеряет биомаркер в крови. План валидации включает: функциональные тесты в лабораторных условиях, биосовместимость материалов контактных частей, клинические исследования для оценки чувствительности и специфичности по сравнению с золотым стандартом, анализ риска, тесты на устойчивость к температуре и вибрациям, подготовка детализированных инструкций и организация постмаркетингового наблюдения.
Ключевой момент: обеспечить строгую методику клинического исследования и достаточный размер выборки, чтобы доказать сопоставимость с существующими методами.
Сценарий 2: Имплантируемый кардиостимулятор
Здесь требования максимально строгие. Тестирование включает биосовместимость, тесты на усталостной ресурс, коррозионную стойкость, электробезопасность, испытание на надежность батареи, долгосрочное наблюдение в крупных клинических исследованиях. Анализ риска занимает центральное место — вероятность серьёзных осложнений должна быть сведена к минимуму.
Постмаркетинговые наблюдения важны для выявления редких осложнений и отказов, а план отзыва должен быть готов заранее.
Сценарий 3: Медицинское приложение для смартфона с ИИ
Подход другой: требуется валидация алгоритмов, проверка данных обучения, тестирование на разных популяциях, оценка устойчивости к новым данным и защита персональной информации. Валидация по-прежнему включает клинические исследования, но часто в них выделяется исследование на реальных пользователях и сравнительный анализ с экспертами.
Кибербезопасность и соответствие требованиям по защите персональных данных — критические аспекты.
Экономика тестирования и валидации
Тестирование и валидация — затратные процессы, но их стоимость оправдана. Ошибки выявленные на ранней стадии обходятся значительно дешевле, чем отзыв уже выпущенной продукции или скандал, связанный с безопасностью пациентов.
Как оптимизировать затраты
— Планируйте испытания заранее, чтобы избежать повторных тестов.
— Используйте прототипы и моделирование для ранней верификации.
— Применяйте риск-ориентированный подход: больше внимания — высоким рискам.
— Сотрудничайте с клиниками и центрами, имеющими опыт в клинических исследованиях.
— Инвестируйте в автоматизацию тестов и систем управления качеством.
Возвращение инвестиций
Инвестиции в качественную валидацию повышают доверие к продукту, упрощают выход на рынки и сокращают расходы на исправления и юридические риски. Компании, которые экономят на тестировании, часто платят за это значительно дороже в будущем.
Будущие тренды в тестировании медицинских устройств
Технологии не стоят на месте, и тестирование меняется вместе с ними.
Увеличение роли ПО и ИИ
Системы с ИИ требуют новых подходов к валидации — проверка обучающих данных, обнаружение смещений, разработка методов объяснимости решений. Регуляторы тоже адаптируются и требуют новых доказательств.
Виртуальное тестирование и цифровые твины
Моделирование и цифровые двойники позволяют проводить часть верификации виртуально, экономя время и ресурсы. Это особенно полезно для сложных динамических систем.
Улучшенные методы мониторинга в реальном времени
Интернет вещей и облачные сервисы дают возможность собирать данные с устройств в реальном времени и быстрее реагировать на инциденты. Это меняет подход к постмаркетинговому мониторингу.
Этические аспекты тестирования и валидации
Тестирование медицинских устройств тесно связано с этикой: защита участников исследований, честность данных и прозрачность. Производитель несёт ответственность за то, чтобы исследования были честными, а результаты — правдивыми и полно описанными.
Информированное согласие и права участников
Участники клинических исследований должны ясно понимать риски и цели исследования. Требования по информированию и защите данных — ключевые элементы этической практики.
Избежание конфликта интересов
Необходимо учитывать возможность конфликта интересов при проведении исследований. Прозрачность финансирования, независимость анализа данных и публикация результатов важны для доверия к результатам.
Ресурсы и команды: кто вовлечён в процесс
Тестирование и валидация требуют мультидисциплинарной команды: инженеры, специалисты по качеству, клиницисты, биостатистики, специалисты по кибербезопасности, UX-дизайнеры и регуляторные эксперты.
Ключевые роли
— Руководитель проекта — координирует процессы.
— Инженеры и тестировщики — проводят верификацию.
— Специалисты по качеству и регуляторике — обеспечивают соответствие требованиям.
— Клинические исследователи и биостатистики — планируют и анализируют клинические исследования.
— UX/Usability-специалисты — организуют тесты взаимодействия с пользователем.
— Эксперты по безопасности данных и кибербезопасности — защищают систему.
Хорошая коммуникация между ролями — залог успеха.
Заключение
Тестирование и валидация медицинских устройств — это сложный, многоступенчатый и ответственный процесс. Он охватывает технические испытания, анализ рисков, клинические исследования, работу с документами и постмаркетинговый мониторинг. Хорошо организованный процесс помогает обезопасить пациентов, снизить риски для производителя и обеспечить соответствие требованиям регуляторов.
Если вы разработчик, производитель или специалист, вовлечённый в этот процесс, помните: начинать планирование валидации нужно как можно раньше; формулировать требования — чётко и измеримо; документацию вести аккуратно и последовательно; а анализ риска держать в центре внимания. Вложенные усилия окупаются в виде надёжного продукта, доверия медиков и безопасности пациентов.
Вывод
Безопасность и эффективность медицинских устройств — не абстрактная цель, а результат дисциплинированной работы, где тестирование и валидация играют ключевую роль. Этот процесс объединяет инженерию, клиническую науку, управление рисками и регуляторную практику. Подходите к нему системно, задействуйте экспертов и не экономьте на тех этапах, которые обеспечивают долгосрочную надёжность и безопасность продукта. Только так устройство сможет заслужить доверие профессионалов и помочь пациентам по-настоящему.