CE-маркировка vs FDA: сравнение, отличия и что выбрать для рынка США/ЕС
Регулирование медицинских устройств — это та область, где слова «безопасность» и «качество» не просто термины, а вопросы жизни и смерти. Для производителей, разработчиков, инвесторов и даже врачей понимание правил и требований — ключ к тому, чтобы устройство дошло до пациента законно и безопасно. Два самых известных набора требований для выхода на международные рынки — это …