Архивы автора

Мир медицинских технологий развивается стремительно: каждый год появляются новые диагностические приборы, программные решения и комбинированные системы, которые обещают более точную, быструю и доступную диагностику заболеваний. Но за инновациями всегда следует необходимость соответствия нормативным требованиям — чтобы гарантировать безопасность пациентов и эффективность устройств. В этой статье мы подробно разберём процедуры получения разрешений для новых видов диагностического …

Читать далее

Регулирование медицинских устройств в США — тема, которую нельзя обойти стороной ни производителям, ни разработчикам, ни тем, кто интересуется безопасностью и качеством медицинских технологий. FDA — Управление по контролю за продуктами и лекарствами — задаёт правила игры для тех, кто хочет вывести устройство на американский рынок. Понимание этих правил — не просто формальность или набор …

Читать далее

Каждый, кто хоть раз сталкивался с медицинскими проектами, знает: регулирование в медицинской индустрии — это не просто набор правил, это атмосфера, в которой живут продукты, службы и информационные ресурсы. Если же вы создаёте информационный сайт, посвящённый этой теме, то документооборот и особенно документация по управлению рисками становятся не роскошью, а необходимостью. В этой статье мы …

Читать далее

Международные соглашения — это не абстрактные бумажки, которые лежат в папках у юристов. Для информационного сайта про регулирование в медицинской индустрии они становятся источником содержания, повестки и практических последствий для читателей: врачей, администраторов клиник, разработчиков медицинских устройств, фармкомпаний и обычных пациентов. В этой статье я подробно и по-человечески расскажу, как именно международные договоры, конвенции и …

Читать далее

В мире медицины правила и документы живут своей жизнью: они меняются, дополняются и требуют внимания от тех, кто работает в отрасли — от разработчиков медицинских устройств до владельцев сайтов, публикующих медицинскую информацию. Особенно это касается процедур повторной сертификации и обновления разрешительных документов для информационных сайтов, которые освещают регулирование в медицинской индустрии. Если вы ведёте такой …

Читать далее

В мире современной медицины одним из ключевых факторов прогресса являются материалы, из которых создаются медицинские изделия — от имплантов до устройств диагностики. Но не меньшую роль играет то, как эти материалы регулируются. Регулирование биосовместимых материалов — это не только технические нормы и лабораторные испытания, но и сложная сеть правил, стандартов, этических требований и процессов принятия …

Читать далее