Архивы автора

В порту Александрии произошла «нештатная ситуация» с грузом для АЭС

В «Атомстройэкспорте» РБК сообщили, что для выяснения причин создана комиссия по оценке последствий инцидента с участием завода, генерального подрядчика и египетского заказчика. На график сооружения АЭС «Эль-Дабаа» это не повлияет В египетском порту Александрия во время выгрузки повредили оборудование для строящейся атомной электростанции «Эль-Дабаа», рассказал РБК источник, осведомленный об инциденте. В пресс-службе «Атомстройэкспорта» в ответ …

Оценка соответствия импортируемых устройств — требования и порядок процедуры

Проблема оценки соответствия импортируемых медицинских устройств — одна из самых острых и одновременно мало освещённых тем для тех, кто работает на пересечении медицины, регуляторики и бизнеса. Каждый, кто сталкивался с попыткой ввозить в страну медицинское оборудование, знает: барьеры не только административные, но и технические, юридические, логистические. Это комплекс задач, где ошибки стоят дорого — в …

Практическое обучение системам автоматического тестирования и калибровки

Производство медицинского оборудования — это сфера, где качество и безопасность играют ключевую роль. Любая ошибка или неточность могут привести к серьёзным последствиям для здоровья пациентов, а значит, требования к проверкам и контролю качества здесь чрезвычайно высоки. Одним из важнейших инструментов обеспечения надежности и точности медицинских устройств являются системы автоматического тестирования и калибровки. В этой статье …

Требования к системам учета и прослеживаемости продукции — обзор

Регулирование в медицинской индустрии — тема, которая одновременно и увлекает, и настораживает. Это область, где точность, ответственность и прослеживаемость продукции напрямую влияют на здоровье людей. Для предприятий, работающих с медицинскими изделиями, лекарственными средствами, расходными материалами и компонентами клинической инфраструктуры, система учета и прослеживаемости — это не просто удобный инструмент, а требование законодательства, норм качества и …

Дублинский стартап создал «парктроник» с ИИ для велосипедистов

Можно видеть, кто дышит в затылок. Дублинский стартап Luna Systems создал «парктроник» для велосипедистов. Устройство Luna Oculus внешне похоже на обычный фонарь мощностью 90 люмен, но внутри скрыты камера с разрешением 1080p и аккумулятор на шесть часов работы. Система на базе ИИ анализирует дорожную ситуацию и распознаёт автомобили, автобусы и другие велосипеды, приближающиеся сзади. В …

Требования к маркировке медицинских устройств для разных категорий пациентов

Маркировка медицинских устройств — это не просто набор символов и штрихкодов на упаковке. Для устройств, предназначенных для определенных категорий пациентов, требования к маркировке становятся особенно чувствительной темой: от точности информации зависят правильность применения, безопасность и даже жизнь людей. В этой статье я постараюсь просто и ясно пройтись по всем ключевым аспектам регулирования маркировки таких устройств: …

РРІРµР»РёРЅР° Р‘Р»С‘РґР°РЅСЃ СЃРґРµР»Р°Р»Р° РЅРµРѕР±С‹С‡РЅС‹Р№ РїРѕРґР°СЂРѕРє РљРѕРЅСЃС‚Р°РЅС‚РёРЅСѓ Р?РІР»РµРІСѓ

РРІРµР»РёРЅР° Р‘Р»С‘РґР°РЅСЃ Р¤РѕС‚Рѕ: РќР°С‚Р°Р»СЊСЏ РЎРјРёСЂРЅРѕРІР° РРІРµР»РёРЅР° Р‘Р»РµРґР°РЅСЃ вЂ” РёР·РІРµСЃС‚РЅР°СЏ РјРѕРґРЅРёС†Р°, Рє РєР°Р¶РґРѕРјСѓ РІС‹С…РѕРґСѓ РІ СЃРІРµС‚ РіРѕС‚РѕРІРёС‚СЃСЏ РѕСЃРЅРѕРІР°С‚РµР»СЊРЅРѕ. РќР° РІС‹СЃС‚Р°РІРєРµ РІРЅРёРјР°РЅРёРµ Р·РІРµР·РґС‹ СЃСЂР°Р·Сѓ Р¶Рµ РїСЂРёРІР»РµРєР»Рё СЃС‚РµРЅРґС‹ СЃ РґРёР·Р°Р№РЅРµСЂСЃРєРѕР№ РѕРґРµР¶РґРѕР№ Рё РЅРµРѕР±С‹С‡РЅС‹РјРё Р°РєСЃРµСЃСЃСѓР°СЂР°РјРё. В«РљРѕРЅРµС‡РЅРѕ, РјРµРЅСЏ РєР°Рє РґРµРІРѕС‡РєСѓ, РёРЅС‚РµСЂРµСЃСѓСЋС‚ РїР»Р°С‚СЊСЏ, СЃСѓРјРѕС‡РєРё, Р±СЂРѕС€Рё вЂ” РёР· РєРѕР¶Рё, РјРµС‚Р°Р»Р»Р°, РјРµС…Р°. РЈ РјРµРЅСЏ РґРѕРјР° РјРЅРѕРіРѕ РІСЃРµРіРѕ, РЅРѕ СЃ РєР°Р¶РґРѕР№ РІС‹СЃС‚Р°РІРєРё СЏ РІСЃРµ …

РћСЃРјРµСЏРЅРЅС‹Р№ Р›РµРїСЃ СЂР°СЃРєСЂС‹Р» РїСЂР°РІРґСѓ РїСЂРѕ СЂРѕРјР°РЅ СЃ 20-Р»РµС‚РЅРµР№ РљРёР±Р°: В«РС‚Рѕ Р±С‹Р»Р° РїСЂРѕСЃС‚Рѕ С€СѓС‚РєР°В»

Р“СЂРёРіРѕСЂРёР№ Р›РµРїСЃ Рё РђРІСЂРѕСЂР° РљРёР±Р° Р¤РѕС‚Рѕ: Sergey Elagin/Business Online/Global Look Press Р“СЂРёРіРѕСЂРёР№ Р›РµРїСЃ РІС‹РїСѓСЃС‚РёР» РЅРѕРІСѓСЋ РїРµСЃРЅСЋ В«РЁСѓС‚РєР°В», РєРѕС‚РѕСЂР°СЏ СЃС‚Р°Р»Р° РµРіРѕ РѕС‚РІРµС‚РѕРј Источник

Регулирование имплантируемых медицинских устройств: ключевые требования

Мир медицинских технологий стремительно меняется: устройства становятся умнее, миниатюрнее, а границы между медициной, электроникой и программным обеспечением стираются. Особенно ярко эта трансформация видна на примере имплантируемых устройств — от кардиостимуляторов и нейростимуляторов до имплантов, способных собирать данные и взаимодействовать с сетью. Такие устройства открывают невероятные возможности для лечения и улучшения качества жизни пациентов, но одновременно …

Lamoda оценила долю Adidas и Nike с аннулированными сертификатами

Аннулирование сертификатов на продукцию Nike и Adidas коснулся минимальной части объема ввозимой партии, поскольку основная часть разрешительной документации выпускается в России, сообщил РБК онлайн-ретейлер Lamoda. «Lamoda знает о ситуации вокруг сертификации товаров и внимательно следит за изменениями требований, знает об ужесточении контроля документов со стороны Росаккредитации и находится в постоянном диалоге с профильными регуляторами», — сказано …